Viktigste hendelser i 2025
- Den kliniske dokumentasjonen ble styrket:
- Pris ved EAU 2025 for en studie med >1 000 menn i blant annet Tyskland, Sveits og Tyrkia, som viste bedre presisjon enn PSA-screening.
- Artikkel i Journal of Urology (SEPTA-kohort, multietniske amerikanske data) som støtter Stockholm3 sammenlignet med andre biomarkører og risikokalkulatorer.
- Niårsoppfølging publisert i European Urology (oktober): Stockholm3 identifiserer aggressiv og potensielt dødelig kreft også ved PSA 1,5–3 ng/ml. Menn med positivt Stockholm3-resultat i dette intervallet hadde betydelig høyere risiko (hazard ratio 8,8) for biokjemisk tilbakefall med høy risiko etter behandling.
- USA-satsingen ble intensivert:
- Første veiledende pre-submission-møte med FDA i oktober før en mulig PMA-prosess.
- Parallelt: forberedelser til refusjon fra CMS/Medicare og en plan for en pivotal studie i USA.
- Marked og kommersielt:
- Sverige: omsetningen ble i stor grad drevet av prosjektbasert volum (Reinvite-studien og Region Värmland). Det viser at stabil klinisk etterspørsel og refusjonsmodeller fortsatt er nøkkelspørsmål.
- Sveits: tiltak for å redusere usikkerheten rundt refusjon og senke tersklene for bruk.
- Tyskland: en mer fokusert strategi «region for region», med start i München (universitetssykehus).
- Storbritannia: økt etterspørsel selv om offentlig finansiering mangler (pasientene betaler selv).
Finansiell utvikling (konsernet)
Inntekter
- Nettoomsetning: 18,5 mill. SEK (15,6) → +18 %. Drevet hovedsakelig av Reinvite-studien og Värmland.
Resultat
- Bruttoresultat: 2,4 mill. SEK (-0,4) → forbedring takket være flere tester og lavere gjennomsnittskostnad og materialkostnad.
- Driftsresultat: -82,8 mill. SEK (-79,1).
- Resultat før skatt: -78,8 mill. SEK (-70,8).
- Kostnadsbildet i korte trekk:
- Salgskostnader: 32,1 mill. SEK (23,2) ↑ (hovedsakelig regulatorisk arbeid og markedsarbeid i USA og høyere aktivitet i Tyskland).
- Administrasjonskostnader: 22,7 mill. SEK (25,2) ↓ (færre i administrasjonen, og 2024 hadde en større avsetning til avvikling).
- FoU: 34,1 mill. SEK (33,0) ≈ uendret.
Kontantstrøm og likviditet
- Kontantstrøm fra drift: -69,2 mill. SEK (-64,6).
- Kontanter og kortsiktige plasseringer ved årets slutt: 156,6 mill. SEK (229,7).
- Konsernet har ingen rentebærende gjeld.
Balanse
- Egenkapital: 156,1 mill. SEK (227,4).
- Egenkapitalandel: 84,2 % (88,7). Fortsatt høy, men synkende i takt med tapene.
- Antall ansatte ved årets slutt: 33 (31).
Regulatorisk og kvalitet
- To kvalitetssystemer: ett etter ISO 13485 med mer for medisinsk teknologi, og ett for laboratoriet etter svenske krav.
- Produktene er CE-merket etter IVD-direktivet og klassifiseres som «legacy products» under IVDR.
- Full etterlevelse av IVDR og CE-merking etter IVDR kreves før desember 2028 for fortsatt salg i EU. Implementeringen går ifølge selskapet etter planen.
Eiere og insentiver
- 50 922 362 aksjer. De 10 største eierne kontrollerer 84,57 % av kapitalen og stemmene.
- Fem opsjonsprogrammer er aktive. Ved full utnyttelse av fire av dem oppgis samlet utvanning på 6,9 % (QESO 2022 oppgis å mangle reell verdi, «out-of-the-money»).
Styrets bilde av året
2025 beskrives som et år med store vitenskapelige og strategiske fremskritt, men også med lærdommer om kommersialisering i markeder med komplekse refusjonsordninger. Med en sterk balanse og et tydeligere fokus går selskapet inn i 2026 med mål om å omsette dokumentasjon og strategi til økt klinisk bruk og mer bærekraftig etterspørsel.
Les mer om aksjen i A3P Biomedical.
