Viktigaste händelser 2025
- Klinisk evidens stärktes:
- Pris vid EAU 2025 för studie med >1 000 män i bl.a. Tyskland/Schweiz/Turkiet, som visade bättre precision vs PSA-screening.
- Artikel i Journal of Urology (SEPTA-kohort, multietnisk amerikansk data) som stöd för Stockholm3 jämfört med andra biomarkörer/riskkalkylatorer.
- Nioårsuppföljning publicerad i European Urology (oktober): Stockholm3 identifierar aggressiv/potentiellt dödlig cancer även vid PSA 1,5–3 ng/ml; män med positivt Stockholm3 i intervallet hade kraftigt högre risk (hazard ratio 8,8) för högrisk-biokemiskt återfall efter behandling.
- USA-spåret intensifierades:
- Första vägledande pre-submission-möte med FDA i oktober inför möjlig PMA-process.
- Parallellt: förberedelser för CMS/Medicare-ersättning och plan för pivotal studie i USA.
- Marknad/kommersiellt:
- Sverige: omsättning drevs mycket av projektbaserad volym (Reinvite-studien + Region Värmland), vilket visar att stabil klinisk efterfrågan och ersättningsmodeller fortfarande är nyckelfrågor.
- Schweiz: åtgärder för att minska ersättningsosäkerhet och sänka trösklar för användning.
- Tyskland: mer fokuserad “region-för-region”-strategi med start i München (universitetsklinik).
- Storbritannien: ökad efterfrågan trots att offentlig finansiering saknas (patienter betalar själva).
Finansiell utveckling (koncernen)
Intäkter
- Nettoomsättning: 18,5 MSEK (15,6) → +18%. Drivet främst av Reinvite-studien och Värmland.
Resultat
- Bruttoresultat: 2,4 MSEK (-0,4) → förbättring p.g.a. fler tester och lägre snittkostnad/material.
- Rörelseresultat: -82,8 MSEK (-79,1).
- Resultat före skatt: -78,8 MSEK (-70,8).
- Kostnadsbild i korthet:
- Försäljningskostnader: 32,1 MSEK (23,2) ↑ (främst USA-regulatoriskt/marknad + högre aktivitet i Tyskland).
- Administrationskostnader: 22,7 MSEK (25,2) ↓ (färre admin + 2024 hade större avvecklingsavsättning).
- FoU: 34,1 MSEK (33,0) ≈ oförändrat.
Kassaflöde & likviditet
- Kassaflöde från löpande verksamheten: -69,2 MSEK (-64,6).
- Likvida medel + kortfristiga placeringar vid årets slut: 156,6 MSEK (229,7).
- Koncernen har inga räntebärande skulder.
Balans
- Eget kapital: 156,1 MSEK (227,4).
- Soliditet: 84,2% (88,7) – fortsatt hög, men sjunkande i takt med förluster.
- Antal anställda vid årets slut: 33 (31).
Regulatoriskt och kvalitet
- Två kvalitetssystem: ett enligt ISO 13485 m.m. för medicinteknik, och ett för labbet enligt svenska krav.
- Produkterna är CE-märkta enligt IVD-direktivet och klassas som ”legacy products” under IVDR.
- Full IVDR-uppfyllnad/CE enligt IVDR krävs före december 2028 för fortsatt EU-försäljning; implementering uppges löpa enligt plan.
Ägare och incitament
- 50 922 362 aktier. De 10 största ägarna kontrollerar 84,57% av kapital/röster.
- Fem optionsprogram aktiva; vid fullt utnyttjande av fyra av dem anges total utspädning 6,9% (QESO 2022 anges sakna realvärde “out-of-the-money”).
Styrelsens bild av året
2025 beskrivs som ett år med stora vetenskapliga och strategiska framsteg, men också lärdomar om kommersialisering i marknader med komplex ersättning. Med stark balans och tydligare fokus går bolaget in i 2026 med målet att omsätta evidens och strategi i ökad klinisk användning och mer hållbar efterfrågan.
